Proces walidacji systemów komputerowych w farmacji nierozerwalnie wiąże się z wdrożeniem skomplikowanych systemów informatycznych. To bardzo istotny i złożony proces, który może trwać aż do momentu wycofania systemu z użytkowania. Ma on za zadanie zebranie i dostarczenie użytkownikowi udokumentowanego dowodu potwierdzającego, że system komputerowy na pewno prowadzi do określonych wyników oraz działa według ustalonych wcześniej założeń.

1. Oferujemy przygotowanie oraz wdrożenie pełnej dokumentacji walidacyjnej / kwalifikacyjnej.

  • Polityki walidacyjnej
  • Głównego planu walidacji
  • Harmonogramu prac walidacyjnych / kwalifikacyjnych.
  • Analizy ryzyka
  • Walidacji systemów komputerowych, w tym:
    • Systemów zarządzających hurtownią farmaceutyczną,
    • Systemów monitorowania temperatury i wilgotności,
    • Systemów Kontroli dostępu oraz CCTV i SSWiN.
  • Walidacji procesu przechowywania, w tym:
    • Kwalifikacji pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej,
    • Kwalifikacji urządzeń i instalacji krytycznych,
    • Kwalifikacji systemów pomocniczych,
  • Walidacji procesu transportu, w tym:
    • Kwalifikacja komór przeładunkowych,
    • Kwalifikacja podwykonawców usług,
    • Kwalifikacja pojazdów transportowych,
    • Kwalifikacja termoboksów transportowych,
  • Kwalifikacji personelu.

 

2. Przegląd zarządzania wdrożonych prac walidacyjnych oraz wyznaczenie obszarów do rewalidacji i rekwalifikacji na kolejny okres.

prezentacja, zdjęcia-2 prezentacja, zdjęcia-3 prezentacja, zdjęcia-4 prezentacja, zdjęcia-5 prezentacja, zdjęcia-6 prezentacja, zdjęcia-7prezentacja, zdjęcia-8

Zobacz jak wygląda współpraca na zasadach ryczałtu

Etapy walidacji procesu

Proces ten składa się z kilku etapów. Pierwszym z nich jest stwierdzenie, jakie wymagania są postawione przed systemem – czy jest to przede wszystkim wsparcie, automatyzacja, czy też optymalizacja realizowania procesu. Walidacja systemu komputerowego rozpoczyna się więc od wypisania listy wymagań użytkownika, zawierających zarówno elementy dotyczące bezpieczeństwa oraz wydajności, jak i procesu biznesowego, zgodności z prawem.

Kolejnym krokiem procesu walidacji w farmacji jest określenie krytyczności systemu z punktu widzenia GxP, czyli stwierdzenie, czy system wspiera elementy procesu, które mogą wpływać na zdrowie pacjenta, integralność danych i jakość produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia  podobnych zależności system  trzeba walidować. Następnie należy wypisać części konfiguracji systemu, funkcje oraz rozszerzenia, a także połączyć je z odpowiadającymi im wymaganiami. Trzeba przygotować specyfikację funkcjonalności oraz techniczną.

Potem powinno się zidentyfikować oraz ocenić ryzyko pod kątem wpływu na jakość produktu leczniczego, zdrowie pacjenta, możliwości detekcji, prawdopodobieństwa jego wystąpienia, a także integralności danych. Trzeba ocenić, które ryzyko ewentualnie można zaakceptować, a które wymaga podjęcia działań zmierzających do jego ograniczenia lub zlikwidowania. Następnym etapem jest sprawdzenie, czy system działa tak jak powinien. Należy przeprowadzić różnego rodzaju testy, a w przypadku znalezienia błędów – przeanalizować problemy, naprawić je i na koniec powtórzyć test. Kiedy system jest gotowy, powinno się odpowiednio przeszkolić pracowników z zakresu prawidłowego użytkowania systemu.

Walidacja w farmacji – nasza oferta

Nasza firma zajmuje się profesjonalnym i kompleksowym procesem przygotowania oraz wdrożenia pełnej dokumentacji walidacyjnej oraz kwalifikacyjnej w branży farmaceutycznej. Zakres naszych działań obejmuje opracowanie polityki walidacyjnej oraz głównego planu walidacji, stworzenie harmonogramu prac walidacyjno-kwalifikacyjnych i analizy ryzyka. W skład naszej oferty wchodzi również walidacja systemów komputerowych, w tym m.in. systemów zarządzających hurtownią farmaceutyczną, monitorujących wilgotność i temperaturę w hurtowni, a także kontrolujących dostęp oraz SSWiN i CCTV.

Kolejnym punktem naszych działań jest walidacja procesu przechowywania, obejmująca przede wszystkim kwalifikację urządzeń i instalacji krytycznych oraz systemów pomocniczych. Na tym etapie wykonywana jest również ogólna kwalifikacja pomieszczeń w hurtowni farmaceutycznej, obejmująca m.in. mapowanie temperatury. Zajmujemy się również walidacją procesu transportu, w tym m.in. kwalifikacją komór przeładunkowych, termoboksów i pojazdów transportowych, a także podwykonawców usług. Przygotowujemy również proces walidacji kwalifikacji pracowników. W zakres naszych usług wchodzi również przegląd i analiza zarządzania wdrożonych prac walidacyjnych, a także wyznaczenie kolejnych obszarów do rewalidacji i rekwalifikacji na następny okres. Jeżeli więc interesuje Państwa profesjonalna i kompleksowa usługa walidacji systemów komputerowych, serdecznie zapraszamy do kontaktu i skorzystania z naszej oferty.